用未來標準定義產品｜斯蒂瓦那托集團EZ-fill?平臺賦能醫藥產業高質量發展

一直以來,藥品質量和安全都是公眾健康的關注焦點。

國際社會為確保藥品在生產過程中的質量一致性和安全性,制定了一系列嚴格的規范和標準。其中,GMP標準作為最關鍵的一套體系,系世界衛生組織(WHO)旨在將藥品生產過程中的不合格風險降至最低,所確定的一項全球性規范。其為全球藥品市場提供了一個統一的質量和安全基準。

不過在世衛組織GMP標準公布前,歐盟作為全球最大、最主要的藥品國際主流市場之一,即意識到了藥品生產標準化的重要性,早于1971年確定并發布了首版歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產》。[1]該標準憑借權威性和全球化影響力,以及與世衛組織GMP標準在目標、原則上的一致性,成為了全球藥品生產和監管的重要參考之一。[2]

隨著時間推移,歐盟GMP標準經過了多次修訂和完善,以適應不斷變化的藥品生產技術和質量要求。2022年8月25日,由世衛組織(WHO)、歐洲藥品管理(EMA)及國際藥品檢查合作組織(PIC/S)聯合起草的2022年版歐盟GMP附錄1最終定稿正式發布,對全球無菌藥品制造產業鏈提出了全新監管要求。由于新標準調整修訂幅度之大是過去難以匹敵的,其在守護住藥品質量安全底線同時,卻也給制藥企業帶來了不小的挑戰。正因如此,新標準給出了一年的適應期,將實施期限設定在了2023年8月25日,甚至第8.123條關于凍干機滅菌的規定被“放寬”至2024年8月25日,以給予領域企業足夠的時間來調整和升級生產流程。

為遵循必要的行動計劃,確保每個關鍵點都符合要求,相關制藥企業自新標準公布后,紛紛加快有效發展路徑的探索,以減少生產流程優化升級過程中的執行時間和成本。在此背景下,逐漸承擔起過去由制藥行業開展的工藝流程的醫藥包裝行業,賦能價值正在日臻凸顯。其中,無菌和即用型包裝,可免除制藥行業執行清洗、去熱原、干燥和滅菌等不同工藝過程的需要,從而極大地簡化整個灌裝過程,成為了可賦能制藥企業實現時間和資金成本節約的最有效解決方案之一。伴隨監管形勢趨嚴,無菌、即用型(RTU)內包材容器的需求正在快速增長。

如此大環境下,始終將質量管控視為自我發展第一要義,有且能將品控標準行走在國際社會標準之前的醫藥包裝企業,顯而易見能掌握更多的市場主導權。事實上,斯蒂瓦那托集團作為生物制藥包裝材料和給藥系統解決方案的綜合解決方案提供商,做到了這一點。

斯蒂瓦那托集團深耕醫藥包材領域70余年。多年的經營過程中,其不僅針對全球所有工廠采取了統一的質量控制標準,以確保工廠出品質量標準一致;其還著眼醫藥產業未來發展需求,先于標準,通過持續不斷的創新,落地了諸多可滿足當前市場所需的包材解決方案。

以EZ-fill?平臺為例,作為斯蒂瓦那托集團的拳頭產品,其是一種完全集成式預滅菌容器解決方案,簡單、靈活和流水線型的生產過程可賦能制藥和生物技術公司實現立即灌裝預滅菌內包材,包括西林瓶、卡式瓶和注射器,從而不斷縮短上市時間。據該集團數據顯示,在過去十余年間,全球已有超250條采用EZ-fill?包裝技術的生產線落地。且經長時間的運營,平臺收獲了來自全球不同國家用戶的一致好評。

今年,恰逢即用型Nexa?EZ-fill?卡式瓶上市十周年。據悉,其作為EZ-fill?免洗免滅系列之一,包括1.5-3毫升的小容量卡式瓶和5-20毫升的大容量卡式瓶。其中,小容量RTU卡式瓶旨在滿足提供精確、少量藥物的需求,如用于治療糖尿病和肥胖癥的GLP-1、胰島素和激素,可選擇巢盒或托盤配置。大容量RTU卡式瓶則適用于輸送高價值的生物制品,可用于治療癌癥、帕金森氏癥和自身免疫性疾病等。該系列產品擁有高機械阻力和優異外觀質量;烘培硅油工藝的采用則確保了其性能最優并減少顆粒。外加上,產品針對橡膠部件提供了更多元的可選方案;加工和包裝過程中也實現玻璃與玻璃間的零接觸;巢盒和托盤配置,符合ISO 21881和ISO 11040-7標準,方案能更加充分滿足制藥企業的差異化需求。更值一提的是,囿于生產過程中,集團對產品品質超前按照GMP標準進行嚴格把控,使其完全契合即將在今年8月25日正式實施的歐盟GMP新附錄1中的第8.123條法規要求,可有效保障制藥企業減少顆粒污染、藥品混淆和生產錯誤等風險,提高效率,降低非質量成本。除該系列之外,EZ-fill??免洗免滅系列還包括即用型西林瓶,是生物制劑、生物仿制藥、疫苗、以及mRNA藥品的不二選擇。利用免洗免滅技術,斯蒂瓦那托集團近期推出了進階產品EZ-fill Smart?免洗免滅西林瓶,其特點是提高了質量,降低了在灌裝過程中產生顆粒物的風險,同時該解決方案和現有灌裝設備兼容性非常高。EZ-fill Smart?免洗免滅西林瓶平臺也同樣符合法規要求,能夠給予制藥企業高價值賦能。

對于集團采取“標準先行”的戰略打法,斯蒂瓦那托集團亞太區高級副總裁Raffaele Pace在接受媒體采訪時表示,RTU容器符合當前市場趨勢,如復雜生物制品和生物仿制藥的增長、質量和安全方面的嚴格監管要求以及在優化成本的同時提供高質量產品的壓力。這不僅提高了整個藥品的質量,減少了客戶需要處理的環節,還滿足了法規的要求,同時從整體成本的角度進行了控制,降低了客戶在設備和人員上的投入,減少了成本。能夠賦能醫藥產業高質量發展,讓廣大患者受益是集團不變的發展初衷,用未來標準把控當下產品能夠實現更好的品質把控。在未來發展過程中,斯蒂瓦那托集團也將繼續秉承一貫的理念,堅定不移地維護產品的高品質標準,賦能下游制藥企業能夠聚焦更高附加值的關鍵行動布局,共同造福全球民眾健康。