邁威生物靶向Trop-2的ADC創新藥9MW2921獲NMPA批準開展臨床試驗

　　邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDC? 開發的創新型靶向 Trop-2 的 ADC 品種 9MW2921 獲 NMPA 批準針對晚期實體瘤患者開展臨床試驗。

　　9MW2921 為邁威生物基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDC? (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開發，由創新抗體分子，新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成, 具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

　　9MW2921 具有結構穩定，組分均一，純度高，易于產業化放大等藥學特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性，血漿穩定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。

　　Trop-2 屬于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因編碼表達的細胞表面糖蛋白。在正常組織中的表達量很低，在多種惡性腫瘤中過表達。Trop-2 的表達程度與疾病的惡性程度相關。Trop-2 過表達可促進腫瘤細胞生長、增殖和轉移。

　　新一代 ADC 技術平臺 IDDC?

　　邁威生物開發了多個 ADC 技術平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 已處于 II 期臨床階段。

　　邁威生物自主開發的新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDC?，由定點偶聯工藝 DARfinity?，定點連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統化核心專利技術組成。

　　基于上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年將有多款 ADC 品種進入臨床開發階段。

　　關于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。