工人日報-中工網記者 姬薇 通訊員 陳思
11月16日,百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地在中國江蘇省蘇州市落成并啟用。
產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環。此次啟用的小分子創新藥物全球產業化基地建筑面積近50,000平方米,全面建成后預計年產固體制劑可達10億片/粒,能夠快速實現大、小分子自主研發管線由實驗室到臨床產品生產再到商業化生產的高質量轉化。
據了解,新落成基地遵循中國、美國和歐盟的GMP質量管理規范,已建立起一套國際領先水平的質量管理體系。2023年9月,百濟神州蘇州基地通過了美國FDA的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,這標志著蘇州基地生產的澤布替尼正式獲得對美國市場商業化供貨的資格。同時也證明了蘇州基地質量體系的可持續性和高成熟度已經得到國際認可。
百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示:“生物醫藥產業關系國計民生和全球患者福祉。蘇州生物醫藥產業積累深厚,政策鼓勵創新,人才資源豐富。我們將繼續依托蘇州的獨特優勢,加速創新藥物的開發、生產和商業化。”
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