談判藥品續約等兩規則征求意見

7月4日，國家醫保局發布《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》和《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。業內人士認為，從本次續約規則調整情況看，藥品價格降幅將更趨溫和，利好創新藥行業長期健康發展。

　　當日，多只醫藥股異動拉升。截至收盤，榮昌生物上漲超16%，貝達藥業上漲超10%，海思科漲停，百利天恒、亞虹醫藥等個股上漲超8%。

　　規則進一步細化

　　《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》（簡稱《規則》）分類制定了談判藥品（含續約藥品）協議到期后的處理規則，包括納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種類型。

　　相較于2022年版本，《規則》將納入常規目錄管理規則做了進一步明確，將可以納入常規目錄管理的藥品從原來兩個條件調整為3個條件，即除了非獨家藥品和2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品可納入常規目錄外，《規則》還提出，談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規目錄。

　　簡易續約規則方面，《規則》提出，協議將于2023年12月31日到期，并同時滿足相關條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期兩年。

　　具體條件為：獨家藥品；本協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值）的200%；未來兩年的基金支出預算增幅合理；市場環境未發生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領域價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等；不符合納入常規目錄管理的條件。

　　業內人士認為，簡易續約核心梯度降價規則未變，維持此前0-25%的梯度調幅。

　　針對“老品種”，簡易續約品種的支付標準有一定優惠。根據《規則》，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

　　此外，對新增適應癥的品種扣除已有降幅。《規則》明確，2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。

　　另外，《規則》提出，醫保基金支出預算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，考慮到參照標準的變化，醫保支付節點金額也相應調增。

　　對于新冠藥品，《規則》提出，考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算，經專家論證后，本次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發生重大變化”的，需談判續約。

　　同時發布的《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》顯示，本次藥品是指經專家評審建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品。不包括國家集采中選藥品和政府定價藥品。藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

　　值得一提的是，2022年，國家醫保局首次發布《談判藥品續約規則》和《非獨家藥品競價規則》。在上述規則基礎上，今年進行了細化調整，有利于形成行業價格調整預期。

　　挖掘投資機會

　　7月1日起，企業等申報主體可通過國家醫保服務平臺“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”在線提交申請，標志著新一輪醫保藥品目錄調整工作正式啟動。與往年調整相比，兒童用藥、罕見病用藥仍然是此次調整的重點，2023年6月30日前獲批即可進行申報。同時，考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件。

　　安信證券認為，2022年7月1日至2023年6月30日，國內企業共有34款創新藥（包括自研產品和引進權益產品）獲國家藥監局批準上市，若順利通過談判納入醫保目錄，有望通過醫保加速進院，從而實現產品加速放量。

　　從企業方面看，恒瑞醫藥預計將有4款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）首次參與談判，貝達藥業預計將有兩款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）首次參與談判，先聲藥業預計將有兩款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判。此外，還有多家企業自研或者引進產品預計將首次參與談判。

　　機構認為，綜合來看，面向臨床需求是確定的趨勢，創新能力強、競爭格局相對緩和、能夠精準解決臨床需求的創新型藥企有望建立更強的競爭優勢。

　　申萬宏源建議，把握貫穿全年的創新藥投資主線，醫保談判會是下半年板塊重要催化，減肥、ADC等熱門領域將迎來重要突破。

　　中航證券認為，目前醫藥行業整體估值水平處于歷史底部位置，行業基本面依舊穩健，創新藥是國家醫保政策重點支持的方向。總體來看，受益醫療新基建，具備進口替代和自主可控能力的高端醫療器械龍頭，以及受益于政策扶持的創新型成長企業將成為市場關注的焦點。