藥械創新提擋加速

藥械研發漫長而復雜，一款產品從研發到上市，往往需要幾年甚至數十年，研發創新藥和創新醫療器械更為不易。近年來，我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期，累計批準創新藥品超130個、創新醫療器械230個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。

　　藥械創新帶來了顛覆性成果，造福了眾多患者。我國的藥械創新緣何提擋加速？記者走進我國生物醫藥產業聚集的重要區域粵港澳大灣區尋找答案。

　　奧薩集團董事長徐希平是國家新藥創制重大專項的早期參與者之一。2008年，其主導研發的新藥馬來酸依那普利葉酸片（依葉）獲批上市。“那時國內還沒形成研發創新藥的氛圍，對創新藥的審評也缺乏經驗。”徐希平感慨，“如今審批效率越來越高，審評人員的能力越來越強，審評水平也更高更規范了。比如在藥品大灣區分中心，基本上前一天預約，第二天就能收到反饋。”

　　徐希平提到的“國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心”，是深化審評審批制度改革的重要成果之一。2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，審評審批制度改革由此拉開帷幕。2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發，改革再提速。此后，藥監部門密集出臺舉措鼓勵藥械創新。

　　眾所周知，新藥研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗報批到投產，藥品研發周期長、環節多，還容易受不確定性因素的影響。有報告顯示，只有不到8%的研發成果能從臨床I期轉化成藥品上市。這更加凸顯了前期工作的重要性。

　　“法規指導再詳細，也不可能涵蓋所有情況。因此，前期溝通指導非常重要，研審聯動意義很大。”藥品大灣區分中心主任黃曉龍介紹，分中心立足地方政府、科研機構和醫藥企業的實際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道，還針對行業的不同需求，構建了獨具特色的溝通指導框架體系。“研審聯動機制讓我們在創新藥研發上市過程中能得到及時的反饋和指導。隨著中國加入人用藥品技術要求國際協調理事會，審評標準也和國際接軌。”徐希平說。

　　今年4月份，元化智能科技（深圳）有限公司自主研發的國內首個髖膝一體手術機器人系統正式上市。回顧上市經歷，公司董事長孟李艾俐感觸頗多：“國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心給予了我們很多建議和指導，并安排專人對接，我心里感到特別踏實。”

　　兩年多來，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心為鼓勵醫療器械創新作出了諸多探索。器械大灣區分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創新優先產品主動服務渠道，重點解決創新、優先、“卡脖子”、國產替代和關鍵原材料等問題，定期跟進產品研發和注冊進展。

　　據了解，今年1月份，在深圳漢諾醫療科技有限公司體外膜肺氧合治療（ECMO）產品的注冊申報過程中，國家藥監局成立應急審評工作組，專人負責、全程指導，同時發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市。

　　開展主動服務、及時解答問題，不僅加快了高端醫療器械產品上市，還有效推動了創新產品數量增長。劉斌提供的一組數據顯示，相比2014年，2022年大灣區獲批創新醫療器械數量增長至8個；從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

　　近年來，國家藥品監管部門深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，建立藥品加快上市注冊制度，優先審評審批程序，支持以臨床價值為導向的藥物創新。為加快上市進程，國家藥品監管部門開通了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序4個“綠色通道”。

　　乘著改革的暖風，一批批臨床亟需的創新藥械獲批上市，不斷推動醫藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾的健康需求。（中國經濟網記者 郭文培）