很多人不了解，造成肩痛的“頭號殺手”可能不是肩周炎而是肩袖損傷，數據顯示，60歲以上由于肩痛就診的老年人中， 肩袖損傷的比例高達60%。一旦病情嚴重、保守治療無效，肩袖撕裂的患者就需要接受重建手術，然而目前國內尚無肩袖補片產品獲批上市，迫切需要有效的產品來改善術后效果，增加醫生治療肩袖撕裂的成功率。
4月1日下午，由上海松力生物技術有限公司主辦的《外科生物補片（韌帶肌腱骨骼肌修復用）用于肩袖撕裂修復的注冊臨床試驗》項目啟動會在寧波市醫療中心李惠利醫院骨科召開，參會人員包括醫院骨科研究團隊成員、申辦方代表、醫院臨床藥理機構專家以及CRO監查人員等。
該項目已于3月下旬先后在北京大學第三醫院與佛山市中醫院召開臨床試驗啟動會，本次在寧波分中心啟動臨床試驗，意味著該產品有望成為世界上首個修復大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補片產品，標志著松力生物自主研發的可再生肩袖補片產品有機會為廣大患者帶來福音，填補國內外市場空白。
會上，寧波市醫療中心李惠利醫院骨科主任李瑾表示，作為國內外科生物補片的首個項目，團隊成員雖然略感生疏卻也信心滿滿，在經過北京和佛山的項目啟動之后，他更加堅信這款項目在國內上市的必然性。“希望一年之后，讓中國的病人用上中國的產品。”李瑾主任相信，通過整合各個中心的試驗數據，一定會使該項目達到非常理想的效果，造福國內的患者們。
據悉，該項臨床試驗由北京大學第三醫院作為牽頭單位，將聯合四家三甲醫院：深圳市第二人民醫院、寧波市醫療中心李惠利醫院、佛山市中醫院、湖南省人民醫院共同完成。松力生物醫學總監陽明在啟動會上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發歷程。松力生物對自主研發的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料開展了大量的動物實驗，證實該材料能夠誘導體內各種軟組織的再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、以及全層皮膚的再生，可用于修復機體各個部位的軟組織。
肩袖撕裂作為骨科/運動醫學常見肌腱損傷，會導致肩關節疼痛、活動度降低、功能減弱。其中不可修復性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點與難點。
肩袖修補術后肌腱與骨交界處腱－骨界面不易愈合是導致手術失敗的主要原因之一，松力生肩袖補片臨床試驗一旦獲得成功，意味著這是一種能有效促進肩袖撕裂再生性修復的肩袖補片產品。
據陽明介紹，松力生物自主研發的軟組織誘導性生物材料通過大量動物實驗，證實該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。據肩袖損傷的動物實驗數據發現，術后24周，手術側形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學測定方面，術后第6周，再生組織力學分別正常的40%；24周時與正常對照相似。該項動物實驗證實，松力生物可再生肩袖補片在術后6個月左右，能夠誘導實驗犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時形成腱骨愈合。
再生醫學是現代社會公認的戰略新興產業，其最大特點之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導性生物材料的關鍵原料是豬源纖維蛋白原，為ASTM國際標準（American Society of Testing Materials International）認可的第5個天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨或者與可降解合成高分子復合，能夠有效地誘導軟組織原位再生。松力生物作為一家專注于研發、生產生物外科學創新產品的高新技術企業，在相應的技術領域處于世界前沿。2021年松力生物主導制定了世界上最大的國際標準制定機構之一--ASTM 的國際標準，實現了國內醫藥企業主導制定 ASTM 國際標準零的突破。目前，松力生物 的“軟組織誘導性生物材料” 平臺技術覆蓋30多個產品線，在疝病治療、皮膚再生、子宮修復、韌帶撕裂等領域均有廣闊的應用前景，為臨床醫生提供更可靠、更安全的生物技術支持。
中企網微博
中企網微信