從1到10，昌發展醫療器械CMO平臺助力創新成果轉化

　　11月18日，由國家藥品監督管理局指導，中國健康傳媒集團、北京市昌平區人民政府主辦、中國醫藥報社、中關村生命科學園管委會、昌發展聯合承辦的2022第二屆醫療器械創新發展峰會順利召開。本次峰會旨在打造監管部門和企業互通信息的交互平臺、行業企業交流的展示引領平臺，傳遞、解讀最新、最權威監管動態，分享、交流行業研發最前沿信息，凝聚各方力量和共識，推動貫徹落實國家鼓勵醫療器械創新的政策法規，助力我國醫療器械產業監管科學研究以及醫療器械產業創新發展高質量發展。

　　峰會邀請了中國科學院院士、國家納米科學中心主任趙宇亮、國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明、國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊、國家藥監局醫療器械標準管理中心所長余新華、華中科技大學醫療器械監管科學研究院院長張勝民、華南理工大學醫療器械監管科學研究基地常務副主任杭飛、北京積水潭醫院院長蔣協遠等重量級嘉賓，共話創新高質量發展，深入研討醫療器械各項法規政策、創新醫療器械技術應用等業內關注的前沿熱點話題，積極探索醫療器械創新發展之路。醫療器械CMO平臺（運營公司：昌科華光）總經理張文受邀通過線上方式發表了《注冊人制度促進醫療器械創新轉化》主題演講。

　　張文表示：隨著注冊人制度的實施，可以有效推動醫療器械產業高質量發展，促進高精尖成果快速轉化，有利于優化資源配置，激發產業創新發展活力。

　　從1到10，打通創新轉化的任督二脈

　　作為北京首個向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務的創新型平臺——昌發展醫療器械CMO平臺，通過為醫療器械注冊人提供集平臺注冊人產品委托生產的合規策劃、受托設計開發、生產醫療器械樣品及產品、協助注冊人完成產品工藝驗證和研究性實驗、獲證后無憂生產許可延伸服務等一站式服務，實現“注冊+生產”的跨區域產業鏈的創新，可以滿足醫療器械從前期設計開發至商業化生產的需求。與注冊人、監管方和第三方一道節約研發生產經費、縮短市場準入時間、降低醫療器械成果轉化風險，幫助企業快速實現產品落地過程。目前已與10余家創新醫療器械公司簽訂委托研發、委托生產協議，開展醫療器械創新成果的產品落地實施工作。與中國醫學科學院北京協和醫院、北京兒童醫院、清瀚醫療等公司開展多個項目的概念驗證工作。

　　聚焦服務，助力科研創新

　　醫療器械CMO平臺組建專業團隊，建設了符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的無源器械、有源設備和診斷試劑的受托研發、受托生產、受托銷售的服務流程，構建了“軟件”和“硬件”服務流程，提供硬件和軟件結合的開放式醫療器械受托服務，為科研創新助力。目前已成為中國（北京）自由貿易試驗區醫藥健康企業研發創新和成果轉化專業化服務平臺、“科創中國”創新基地（產學研協作類）、首都醫科大學概念驗證中心CDMO合作平臺、北京國醫械華光認證有限公司實訓基地等。

　　受托研發生產，創新成果顯著

　　作為通用型平臺，為不同的醫療器械提供個性化服務，使其滿足藥監局標準化的監管要求。服務來自首都醫療機構和院校醫療器械創新成果的市場準入，在無菌產品方面有：膠原蛋白敷料、氧合器，口腔麻醉耗材等：在診斷試劑方面有：新冠檢測分子診斷試劑、伴隨診斷試劑、病理檢測試劑等；在有源設備方面有：手術機器人、數字醫療產品、血管硬度檢測儀器、眼科手術設備、B超檢測設備等。吸引多個京外產品來京轉化，如：定量注射儀器，手持B型超聲儀等；在境外產品方面，幫助來自韓國、美國和以色列的產品國產化，節約成本使我國患者受益最大化。

　　一站式產業生態服務，讓創新實現從1到100

　　昌發展作為一站式產業生態平臺，打造醫藥健康全產業生態鏈條，圍繞生命健康產業鏈，創建完善的核心價值鏈服務，打造了儀器設備和檢測服務共享平臺、細胞治療和基因治療的小試/中試平臺、第三方醫學檢驗實驗室、一站式創新藥CRO等多個專業服務平臺，打造聚焦新藥創制、生物技術、精準醫療、高端醫療器械的昌平生命谷產業基地，聚焦CGT領域的生命谷國際精準醫學產業園；此外，昌發展靈活運用自主管理的母基金及直投基金縱深醫藥健康布局，現已投資醫療健康企業360余家次。通過平臺化、品牌化、社群化、基地化、聯盟化等多種手段，以自主運營或聯合第三方專業機構的方式不斷整合醫藥健康產業生態創新要素，為企業全周期成長加速賦能。