金斯瑞蓬勃生物祝賀IMBiologics雙抗項目IMB-101獲FDA臨床試驗批準

　　近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其創新雙特異性抗體藥物項目(IMB-101)獲得FDA 的臨床試驗批準。在此項目中，金斯瑞蓬勃生物負責CMC開發，并提供IND申報資料的撰寫和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項目的重要里程碑達成表示熱烈祝賀。

　　IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的雙特異性抗體，調節參與炎癥細胞因子和獲得性免疫的免疫細胞，開發該藥物用于治療自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解決了該項目中技術轉移的挑戰，建立了一個穩健的細胞培養和純化工藝體系。該工藝僅經過一次試驗就成功地擴大到200升和500升的規模，展示了其可靠性。此外，達到的產量比原先的工藝顯著提高了33%。在猴模型試驗中，與"Humira"相比，IMB-101劑量較低時在抑制關節炎方面顯示出相當或更好的療效，并在猴模型的13周重復給藥毒性試驗中確認了藥物的安全性。IMB-101可以成為對抗TNF藥物治療無反應患者的有效的新型治療選擇。

　　FDA臨床試驗批準后，IMBiologics將從2023年下半年開始在美國進行IMB-101的一期臨床試驗。一期臨床試驗將使用安慰劑作為對照，評估健康受試者和類風濕性關節炎患者在單次和多次劑量下IMB-101的安全性、耐受性并進行藥代動力學和藥效學研究。

　　IMBiologics的開發部門負責人Park Chi-hye,表示："這種免疫調節抗體候選藥物可以克服現有治療的低反應率的問題，這是類風濕性關節炎患者急需解決的重要醫療需求。在臨床前研究中，IMB-101的優異療效和安全性為其提供了寬廣的安全邊界。FDA的臨床試驗批準以及與金斯瑞蓬勃生物的專業團隊的合作，我們對推進IMB-101的全球臨床發展充滿信心。"

　　金斯瑞蓬勃生物董事長兼代理首席執行官柳振宇博士表示："我們對IMBiologics的創新雙特異性抗體藥物項目IMB-101獲得FDA批準臨床試驗感到非常高興。該項目的獲批證明了我們卓越的工藝開發能力，我相信這款產品將在未來造福類風濕性關節炎患者，我們將繼續與IMBiologics團隊緊密合作推進臨床試驗。"

　　關于IMBiologics

　　IMBiologics 是一家成立于2020年8月的生物技術公司，致力于研究基于免疫調節的創新藥物。

　　IMBiologics在2021年1月以4億韓元的種子基金啟動了研發旅程，并于2021年8月進行了13億韓元的A輪融資，及在2023年7月成功進行了20億韓元的B輪融資。B輪融資將用于確保IMB-101的全球臨床試驗結果，擴展其他適應癥，并利用下一代IgM平臺技術ePENDY開發腫瘤免疫產品線。IMB-101所靶向的OX40/OX40L抑制信號最近在自身免疫性疾病中引起了新的關注，而ePENDY的親和力和靶蛋白聚集效應比IgG抗體更高。IMBiologics解釋說，他們目前正在尋找潛在的合作伙伴來推廣IMB-101，并通過與多家全球制藥公司進行商務會議來努力建立合作關系。

　　關于金斯瑞蓬勃生物

　　金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物 (GenScript ProBio)擁有一站式生物藥研發生產平臺，主要致力于為細胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗、抗體和重組蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生產的端到端CDMO服務。金斯瑞蓬勃生物在美國、荷蘭、韓國、上海、香港、南京等地設有公司以服務全球客戶。自2017年10月，共助力美國、歐洲、亞太等區域客戶獲得60余個IND批件。

　　金斯瑞蓬勃生物的細胞和基因治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發，注冊臨床和商業化全階段質粒、病毒、mRNA疫苗及核酸藥物生產。金斯瑞蓬勃生物的生物藥開發解決方案涵蓋生物藥尤其是抗體藥發現、抗體工程和抗體評價。在生物藥CDMO服務方面，金斯瑞蓬勃生物為客戶提供包括細胞系開發、宿主細胞商業化授權、上下游工藝開發、分析方法開發和臨床樣品及商業化生產等在內的一體化CDMO服務，并提供分批補料和灌流工藝以滿足增長的抗體蛋白藥的需求。GMP生產車間滿足FDA、EMA和NMPA監管要求。