創新藥步入收獲期 多家上市藥企披露新藥獲批上市

　　《經濟參考報》記者根據國家藥監局公告和上市公司公告整理發現，6月以來，至少已有四個我國自主創新藥獲批上市，涉及恒瑞醫藥、澤璟制藥、榮昌生物等多家上市公司。

　　21日晚間，恒瑞醫藥公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊證書》。據了解，截至目前，恒瑞醫藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等八個創新藥獲批上市。

　　10日，澤璟制藥公告稱，公司于2021年6月9日從國家藥監局網站獲悉，國家藥監局通過優先審評審批程序批準公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

　　9日，榮昌生物公告稱，公司自主研發的新型靶向HER2抗體偶聯物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希)正式獲得中國國家藥品監督管理局在中國的附條件上市的批準，用于治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)。

　　2日，國家藥監局網站消息稱，國家藥監局近日通過優先審評審批程序批準上海盟科藥業股份有限公司申報的1類創新藥康替唑胺片(商品名：優喜泰)上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

　　近年來，隨著藥品審評審批制度改革持續深化，新藥審評審批節奏加快。國家藥監局6月21日發布的《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年，藥審中心審評通過批準IND(新藥臨床試驗)申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA(新藥上市申請)208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA(仿制藥上市申請)918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。2020年，藥審中心審評通過創新藥NDA 20個品種，審評通過境外生產原研藥品NDA 72個品種(含新增適應癥品種)。

　　從報告披露的情況看，我國創新藥優先審評落實節奏穩健高效。報告顯示，2020年有217件注冊申請(按通用名計121個品種)通過優先審評程序建議批準上市(含已上市藥品新增適應癥)，審評通過件數較2019年增長51.7%，例如我國自主研發的1類創新藥甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、奧布替尼片等，治療罕見病法布雷病阿加糖酶α注射用濃溶液，用于配合飲食控制及運動治療2型糖尿病的中藥新藥桑枝總生物堿片、間變性淋巴瘤激酶抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊、成人復發型多發性硬化治療藥物西尼莫德片等。

　　中國銀河證券研究院認為，醫藥創新“新”時代已經到來，部分早期布局研發創新的企業將逐漸步入收獲期。創新藥投資成為醫藥投資的重中之重，未來我國有望在全球藥物創制中取得一席之地。