造福女性的“奢侈品”福建將年產6000萬支

曾因“量少價高”，成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗，一度只能依靠進口。如今，福建憑借技術創(chuàng)新，率先打破市場壁壘，造福全球女性健康。

　　福建，是怎么做到的？

　　首個獲批 人人喊“打”

　　前不久，“九價HPV疫苗擴齡至9~45歲”消息一出，迅速登上微博熱搜榜第一。這一話題為何如此受關注？

　　因為在我國，宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約11萬。注射HPV疫苗，能讓宮頸癌可防可控。

　　但，HPV疫苗十分搶手，一度主要靠進口，數量有限。以進口九價HPV疫苗為例，國內每年批簽發(fā)量僅數百萬支，而在九價擴齡前滿足注射年齡要求的女性就已超一個億。預約九價HPV疫苗的緊張程度，讓網友笑稱，中簽者稱得上是“天選之女”。

　　除了稀缺，價格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規(guī)渠道，九價疫苗的價格甚至被炒到上萬元。

　　進口疫苗的“一針難求”與價格偏高，呼喚著國產HPV疫苗的身影。

　　好消息從福建最先傳來……

　　2019年12月30日，由廈門大學夏寧邵教授團隊和廈門萬泰滄海聯(lián)合研制的二價宮頸癌疫苗（HPV疫苗）——馨可寧獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為首個獲批的國產二價宮頸癌疫苗。

　　馨可寧的獲批上市，也標志著我國成為繼美國、英國之后，世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

　　與進口HPV疫苗相比，廈門研制的國產二價HPV疫苗具有絕對的價格優(yōu)勢。

　　因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性，價格定在每針329元。9至14歲的打兩針，全程658元；超過14歲的打三針，全程987元。

　　而葛蘭素史克二價疫苗的一次接種費用是580元，三次接種的總費用是1740元。

　　國產疫苗價格大大降低，或許有人會問：保護效果如何？

　　今年8月，國際頂級學術刊物《柳葉刀·傳染病》報道：首個國產宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內，對HPV16/18型相關病變終點的保護率達100.0%，并可持續(xù)至少5.5年的高水平抗體。

　　而之所以有5.5年隨訪，是三期臨床試驗數據，也就是說，是因為第三期臨床到現(xiàn)在有5.5年時間，而不是疫苗只能免疫“保護”5.5年。

　　核心技術 全球首創(chuàng)

　　自2019年12月30日獲批以來，憑借“質優(yōu)價廉”的特點，馨可寧已經普及到全國多地，并被廈門、濟南、無錫、廣東等地的免費HPV疫苗接種規(guī)劃所采用，惠及我國成千上萬的女性群體。

　　馨可寧擁有諸多閃亮光環(huán)：獲得國家科技重大專項（新藥創(chuàng)制）、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……

　　但作為首支國產二價HPV疫苗，馨可寧的研制歷時16年，歷經艱辛。

　　據介紹，在“馨可寧”攻堅階段，團隊曾花幾個月時間才克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）L1基因，隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒，取得關鍵進展。

　　這并不容易。因為馨可寧是使用創(chuàng)新的大腸桿菌技術平臺生產的，這是全球首創(chuàng)的重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗研制關鍵技術平臺，這是一個不同于國外的新型疫苗技術體系。

　　美國科學院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發(fā)明人William J. Rutter盛贊該技術體系：“提供了一個生產疫苗的非常低廉和直接的方法?！?/p>

　　從長遠來看，具有自主知識產權的“大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗技術平臺”及以此為基礎開發(fā)出的疫苗，對我國發(fā)展具有自主知識產權的創(chuàng)新疫苗具有深遠的意義。

　　它將使我國的疫苗產業(yè)發(fā)展躍上一個新的臺階，實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新疫苗產品的做大做強，推動自主創(chuàng)新醫(yī)藥產品的持續(xù)發(fā)展。

　　福建疫苗 世界認可

　　2022年，馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等國的上市許可，標志著該產品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾，也預示著國產HPV疫苗的國際影響力進一步提升。

　　廈門研制的國產二價HPV疫苗在國際市場得到認可，能惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國家的更多女性，從而助力194個國家共同承諾的世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的實現(xiàn)。

　　數據顯示，2021年，馨可寧批簽發(fā)為163批次，批簽發(fā)劑次接近1000萬劑，市場份額已經超過了葛蘭素史克的相關產品。

　　今年以來，馨可寧批簽發(fā)批次創(chuàng)新高。1月，馨可寧批簽發(fā)次數達36批次，對應批簽發(fā)劑次接近300萬劑。目前馨可寧的年產能已經達到3000萬支。

　　更令人欣喜的是，目前，廈門研制的九價HPV疫苗已經進入臨床三期的病例隨訪觀察階段，9000多位志愿者已經完成三針注射。

　　宮頸癌疫苗整個臨床試驗耗時很長，特別是三期臨床試驗，但每一次試驗的推進，都意味著國產九價HPV疫苗距離上市投產又近一步。

　　這殊為不易。因為近八年來，全球僅有一家企業(yè)的九價HPV疫苗獲批上市。未來，廈門研制的九價HPV疫苗有望填補國內空白。

　　據了解，在廈門萬泰滄海九價HPV疫苗二期擴產建設項目完成后，萬泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術平臺的HPV九價類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產線，設計產能可增加至6000萬支/年。

　　到時候，一針難求的九價HPV疫苗困境將被打破，人人都能成為“天選之女”。

　　首款國產HPV疫苗的面世，預告一個疫苗新時代的到來。我們期待，未來的HPV疫苗研究領域繼續(xù)閃爍閩人智慧之光，為世界女性健康作出更大助力。