創新藥出海備受期待 產業增長拐點漸行漸近

1月1日晚間，恒瑞醫藥公告稱，近日公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD）。復星醫藥日前公告稱，公司控股子公司藥品獲美國FDA快速通道資格。復星醫藥表示，此次獲得FTD認證，將有利于加快推進該新藥的臨床試驗以及上市注冊進度。

　　回望2023年，創新藥賽道風起云涌，成為中國藥企出海突破元年。業內人士表示，隨著創新產品在海外相繼獲批上市，中國創新藥出海逐步進入到集中收獲階段。中國企業在國際市場競爭力持續提升，創新和出海有望成生物醫藥產業增長亮點。

　　加快新藥研發

　　“SHR-A2009是恒瑞醫藥歷史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認定的創新藥。”恒瑞醫藥董事、首席戰略官江寧軍博士表示，這個稱號有助于加速SHR-A2009用于治療重大疾病和解決未滿足臨床需求。

　　據了解，注射用SHR-A2009是公司自主研發的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯物。SHR-A2009于2021年進入臨床研究，目前已經推進至Ⅱ期臨床。截至目前，注射用SHR-A2009相關項目累計已投入研發費用約4992萬元。

　　無獨有偶。日前，復星醫藥公告稱，公司控股子公司復宏漢霖于近日收到美國FDA關于注射用HLX42（即靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物）用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌獲快速通道資格認證的函。截至2023年11月，集團現階段針對該新藥的累計研發投入約為6285萬元（未經審計）。

　　有業內人士向記者介紹，快速通道認定是美國FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。

　　“藥物獲得FTD認證后，新藥研發公司將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。”上述業內人士稱，在藥物研發早期階段與FDA討論在研藥物的研發計劃和數據，能夠及時發現和解決研發中出現的問題，有助于加快藥物后續研發和批準上市。此外，新藥研發公司可以在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料。

　　據中國證券報記者不完全統計，2021年、2022年、2023年分別有2家、2家、1家A股上市公司公告相關在研產品獲美國FDA快速通道資格。

　　ADC賽道熱度攀升

　　值得關注的是，上述兩種獲得FTD認證藥物均處于抗體偶聯藥物（ADC）賽道。近年來，國產ADC藥物的靶點豐富度和在研藥物的數量都促成了其出海熱度的高漲。

　　據太平洋證券研報統計，截至2023年12月，國產ADC出海交易已超過20起，交易金額已超過350億美元。

　　國聯證券表示，中國藥企在ADC藥物領域具備組合創新優勢。第一，ADC藥物興起時間較晚，中國藥企通過“Fast-follow”策略有望享受行業紅利；第二，ADC藥物研發屬于組合創新，中國藥企在已成藥靶點的組合、工藝改進等工程技術手段上具備優勢，能夠挖掘出新穎的具備“Best-in-Class”潛力的ADC分子結構；第三，國內藥企具有較強的出海意愿，歐美市場相對更加成熟，藥企通過授權可以快速打開海外市場。

　　弗若斯特沙利文預計，2023年-2030年全球ADC藥物市場規模將從114億美元增長至647億美元，CAGR（復合年均增長率）達28.1%。

　　中國藥企乘風出海

　　2023年是中國創新藥出海突破的元年。招商證券認為，2023年，君實生物、和黃醫藥、億帆醫藥等公司的創新產品在美相繼獲批上市，預示著中國創新藥的出海逐步進入到集中收獲階段。

　　從藥企角度看，“國內藥企需要拿出具備國際競爭力的‘爆款’，搶占境外市場份額，通過境內境外兩個市場的銷售來完成造血；同時，合理布局其他新藥研發。只有做到了上述兩點，創新藥企的商業邏輯才能打通。”盟科藥業董事長、總經理袁征宇日前在接受記者采訪時表示。

　　華鑫證券研報分析認為，中國醫藥企業在全球創新生態鏈中位置持續提升，尤其是探索新靶點、構建新技術開發平臺方面已占據一席之地。從ADC、雙抗、CAR-T等陸續落地的對外授權項目中可以看出，海外制藥巨頭對中國創新藥的認可度也在提升。未來海外模式探索的成功經驗，對于發掘在研儲備海外上市的臨床階段品種的價值亦有幫助。

　　招商證券表示，醫藥板塊經歷了近三年調整，目前估值仍處于歷史較低水平。展望未來，國內市場及出海市場均呈現出多方位的突破創新或者底部反轉趨勢，醫藥行業有望迎來新成長。