以患者為中心，Medidata 賦力全球首款二價RSV mRNA疫苗臨床試驗

Medidata以行業領先的eCOA解決方案助力深信生物國際多中心試驗高效開展

2024年5月20日，中國，上海——達索系統旗下品牌，領先的生命科學行業臨床試驗解決方案提供商Medidata與深圳深信生物科技有限公司(Innorna, 以下簡稱“深信生物”)共同宣布，雙方達成合作，攜手共探“以患者為中心”的遠程智能臨床試驗新范式。這一合作標志著雙方在臨床試驗領域的深度融合與創新。

深信生物此前宣布其開發的全球首款二價呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可。在這一關鍵進程中，Medidata提供的電子臨床結局評估(eCOA)解決方案發揮重要作用。Medidata eCOA中國專業服務團隊以其專業性、高效率和卓越服務，確保了該試驗順利獲批。

隨著臨床試驗的順利啟動，受試者將通過自行在手機上安裝的myMedidata APP完成他們的每日日記，從而使研究團隊能夠實時、高效地通過Medidata Rave EDC審查受試者數據。相較于傳統的紙質日記，這不僅提升了受試者的依從性，而且能進一步保障受試者安全，并顯著提高試驗數據的質量。Medidata和深信生物的這一合作，無疑將為臨床試驗的質速同行提供強有力的支持。

深信生物臨床中心反饋：“很高興與Medidata達成此次合作。合作伊始，經驗豐富的Medidata eCOA中國專業服務團隊便展現出卓越的專業水平和高效的本土響應能力，創造性地開拓了解決方案的新范式，以不可思議的速度支持我們成功取得FDA的臨床獲批，這也為雙方未來合作奠定了扎實的基礎。非常期待與Medidata進一步協同創新，依托Medidata業界領先的eCOA等解決方案以及專業經驗，加速推進深信管線的臨床試驗工作。“

Medidata副總裁、大中華區總經理李威女士表示：“很榮幸能與深信生物強強聯合，全力支持全球首款二價RSV mRNA疫苗的‘出海’，這也將成為myMedidata APP在本土藥企臨床試驗中的一次成功應用。依托自身全球經驗積累以及本土實踐，Medidata始終致力于推進中國臨床試驗的數智化進程，并賦力中國創新藥企的國際化探索之路。我們有信心以業界領先的數智解決方案進一步提升本土創新藥企的臨床數據質量和洞察，以高效高質的臨床運營推動更多研發突破，讓更多患者獲益。“

Medidata eCOA整體解決方案徹底改變了申辦方、合同研究組織和研究中心從患者、醫生和護理人員處收集數據的方式。作為統一的 Medidata Platform 的一部分，eCOA將研究建庫時間縮短了近50%，同時提供了全面的患者數據視圖，并將參與臨床試驗活動的靈活性和選擇權給到患者。

關于Medidata

Medidata 正依托創新數字解決方案支持臨床試驗開展，進而賦能更智能的療法，增進人類健康。成立二十五載，Medidata已支持超過33,000項試驗、覆蓋逾1000 余萬患者。憑借顛覆性技術創新，Medidata為行業提供業界領先的經驗和專長、基于分析的試驗洞察和全球最大的臨床試驗患者歷史數據集。全球2,200+ 家客戶的超 100 萬注冊用戶信任Medidata無縫集成的端到端平臺，用以改善患者體驗、加速臨床突破，助力創新療法更快推向市場。Medidata 隸屬達索系統(巴黎泛歐交易所：FR0014003TT8, DSY.PA)旗下品牌，總部位于紐約市，先后被全球知名咨詢調查機構Everest Group以及全球領先的IT市場研究和咨詢公司IDC評為行業領導者。在中國，Medidata于2015年正式進入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業的服務。更多信息敬請訪問Medidata官網 www.medidata.com/cn 并關注Medidata官方微信號。

關于達索系統

達索系統致力于成為人類發展進程的催化劑。我們為企業和客戶提供可協同的3D虛擬空間來推動可持續創新。利用達索系統的3DEXPERIENCE平臺和行業解決方案，我們的客戶對真實世界進行虛擬孿生，從而重新定義其產品創造、生產和全生命周期管理過程，打造一個更可持續的世界。體驗經濟關注以人為本，造福消費者、患者和居民。達索系統為150多個國家超過35萬個不同行業、不同規模的客戶帶來價值。如欲了解更多信息，敬請訪問：www.3ds.com

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關于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于開發全球領先的LNP遞送技術平臺及創新RNA療法，以解決尚未滿足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個包含 5000 多種可離子化脂質的多樣性導向LNP庫(DOLL)，可應用于多種創新療法的開發，包括 mRNA 疫苗和藥物、基因編輯療法和細胞療法等。基于其專有的 mRNA 和 LNP 技術平臺，深信生物已在傳染病疫苗和罕見病領域布局了多個內部研發管線，同時與國內外多家生物制藥企業建立了合作，以探索該技術在更廣泛治療領域的開發潛力。成立四年多以來，深信生物獲得了投資界和工業界的廣泛認可，榮獲了MIT科技評論全球50家聰明公司、《財富》中國最具社會影響力創業公司等數十個獎項。更多信息請訪問公司官網www.innorna.com。