創(chuàng)新器械DRAGONFLY-DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結果首度公開

　　北京時間5月17日，國際結構心領域頂尖學者-美國弗吉尼亞大學醫(yī)學中心Scott Lim教授于歐洲介入心臟病學大會(EuroPCR)公布DRAGONFLY—DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結果，該試驗以顯著的治療表現成功達到了預設的主要療效終點，為退行性二尖瓣反流患者的治療方式提供重要依據。

　　研究概述

　　退行性二尖瓣反流(DMR)是最常見的心臟瓣膜疾病之一，尤其好發(fā)于75歲以上人群。二尖瓣反流導致左心房壓力增加、肺靜脈壓升高，患者可伴有疲勞、呼吸困難等癥狀。傳統(tǒng)藥物治療只能改善DMR患者的癥狀，不能延長生存時間。外科瓣膜手術作為治療DMR的標準方法，雖然被證實能夠緩解患者癥狀及延長其生存時間，但由于開胸、體外循環(huán)、心臟停跳等因素，對于心功能低下、合并癥多、身體虛弱的年老的患者而言，有很高的圍術期風險。

　　經導管瓣膜介入手術，通過經心尖或外周血管進入心臟，在心臟不停跳的情況下對二尖瓣瓣膜進行修復或置換，不必開胸、無需體外循環(huán)，能有效降低傳統(tǒng)手術高?；颊叩氖中g死亡率及術后并發(fā)癥發(fā)生率。隨著該領域治療技術的快速發(fā)展，TEER已經成為治療外科手術風險高危的DMR患者的推薦治療手段。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)是治療DMR的一款中國創(chuàng)新TEER器械。

　　研究設計

　　這是一項前瞻性、單臂、多中心臨床研究。該研究旨在評價DragonFly?系統(tǒng)治療具有臨床癥狀且MR≥3+合并外科手術高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共納入120名符合入選標準的受試者，其主要終點為術后12個月治療成功率，治療成功定義為術后12個月時無全因死亡、無因二尖瓣功能障礙所導致的外科二尖瓣相關手術和無二尖瓣反流(MR)>2+。

　　基線信息

　　2021年5月至2022年1月期間，該研究在中國27個中心共招募和治療了120名患者。兩名患者退出治療。最后一例受試者于2022年12月隨訪完成。在120例患者中，有1例患者未植入該器械，因此未被納入在符合方案分析集中，但仍被納入全分析集中。受試者的平均年齡為74.9±5.7歲，其中49.2%為女性受試者，39.2%的受試者患有冠心病，18.3%的受試者有心血管干預或手術史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入組受試者MR反流>2+，73.3%的患者MR分級>4+，65.9%受試者NYHA心功能分級III/IV級。55.8%的患者伴有P2區(qū)脫垂，13.3%的患者伴有A2區(qū)脫垂。

　　研究結果

　　術后12個月治療成功率為87.5%(95%置信區(qū)間：80.1%，92.3%)。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)以顯著的治療表現，成功達到了預設的主要療效終點。

　　MR≤2+受試者比例在1個月時為90.4%，1年時為92.0%。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)糾治DMR的持久性得以體現。

　　研究的術后即刻手術成功率和器械植入成功率均為99.2%。在手術過程中，DragonFly?器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。平均手術操作時間為116.67±51.26分鐘，平均器械操作時間為96.58±47.70分鐘，平均透視時間為34.05±20.17分鐘。術后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差(TMPG)為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上結果進一步提示本試驗用器械具有良好的可操控性。

　　同時，術后12個月隨訪結果發(fā)現患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%(P<0.001)，堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)評分相對于基線的改善值高達30.64±18.35分(P<0.001)。

　　研究結論

　　DRAGONFLY—DMR試驗結果顯示DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)良好的安全性、有效性和可操控性，表明該器械是一種用于治療DMR且安全、有效的方法，為外科手術高危的退行性二尖瓣反流患者治療帶來更多更好的選擇。

　　DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)是由德晉醫(yī)療聯合浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院和四川大學國家生物材料工程研究中心經過多年研發(fā)而成，具有完全自主知識產權。該產品已于2021年3月通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產品"綠色通道"，目前已在中國對近300例患者進行了成功植入。

　　相對于市場上傳統(tǒng)器械，DragonFly?夾持穩(wěn)定可控、操作精確簡便，同時適應多種病變。瓣膜夾中央封堵網和0-45度可調無級結構鎖定設計，有效降低反流，減少瓣葉張力，調節(jié)跨瓣壓差。夾持更穩(wěn)固，減少術后不良事件發(fā)生率。獨特的輸送系統(tǒng)設計，操作直觀簡便，幫助術中更快定位，大幅減少術前術中操作步驟，節(jié)約手術時間。

　　DragonFly?預計將是中國本土產品中最早在國內上市的經導管經股靜脈二尖瓣修復產品，將實現中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械從0到1的跨越，有望打破國外壟斷，實現技術反向輸出，為全球二尖瓣反流患者提供新的治療選擇。