為二胎三胎生育排隱患 組織誘導性生物補片修復子宮切口臨床試驗正式開啟

　　隨著二胎、三胎政策出臺，生育風險問題越發引人關注，其中剖宮產術后子宮切口缺損（CSD，又稱剖宮產術后子宮瘢痕憩室）這項遠期并發癥更成為很多孕婦的“心病”。9月12日，“外科生物補片用于預防剖宮產術后子宮切口缺損的隨機對照多中心的臨床試驗”組長單位啟動會正式召開，標志著該項注冊臨床試驗正式開始。這塊誘導組織再生的小“補丁”的應用有望解決CSD這個大隱患，還給剖宮產媽媽一個完整的子宮。

　　剖宮產子宮切口缺損（CSD）是一種剖宮產術后的常見并發癥，發生率據報道為19.4%～88.0%不等，表現為剖宮產術后子宮切口愈合不良，子宮瘢痕處肌層變薄，形成與宮腔相通的凹陷或腔隙，導致部分患者出現現經期延長、異常陰道流血、慢性盆腔疼痛等一系列相關的臨床癥狀，且再次妊娠時可增加剖宮產術后子宮瘢痕妊娠（cesarean scar pregnancy，CSP）、大出血、兇險性前置胎盤、子宮破裂等的風險。

　　據了解，本項臨床試驗已獲得浙江大學醫學院附屬婦產科醫院倫理委員會批準，項目的組長單位是浙江大學醫學院附屬婦產科醫院王正平教授團隊，王正平教授在致辭時表示，國內剖宮產率相對較高，剖宮產子宮切口缺損在臨床當中比較常見，最近在一例孕26周的產婦當中就出現了嚴重的癥狀，因而本項臨床試驗對于廣大孕產婦來說意義重大。

浙江大學醫學院附屬婦產科醫院王正平教授致辭

　　浙江大學醫學院附屬婦產科醫院臨床試驗機構趙軼主任致辭時表示，對國內開啟這種針對孕產婦的臨床研究非常振奮，希望該項研究能夠取得高質量的結果，解決孕產婦剖宮產術后子宮切口缺損的問題。“期望這款補片能夠早日上市，造福于更多有這方面需求的孕產婦。”

趙軼主任致辭

　　本項目研究的分中心還包括：浙江省人民醫院楊立偉教授團隊，溫州醫科大學附屬第一醫院張文淼教授團隊，溫州醫科大學附屬第二醫院許張曄教授團隊。本次會議對臨床試驗相關內容進行了培訓和研究者授權，確保臨床試驗嚴格按照相關法律法規、GCP、方案來開展實施。王正平教授團隊成員馮燕主任講解了臨床試驗的手術操作及生物補片放置要點，通過縫合方式、補片放置方式、固定方式以及縫合線的統一，確保實驗的同質化。

王正平教授團隊成員馮燕主任介紹臨床試驗的手術操作及生物補片放置要點

　　據介紹，本項目的開展源于對一例危重孕婦的救治。一位31歲的孕婦孕期過半時，子宮瘢痕裂開，子宮肌層的局部缺失寬度近5厘米，隨著子宮被撐大，原本就缺失的肌層也越來越薄，甚至面臨子宮破裂的危機，胎兒一腳就能“踢出”子宮。馮燕主任認為，正是這次解決危機的修補術啟發了醫生，如果能夠在瘢痕裂開前采取預防措施，就可以避免出現這種危險情況。

　　被用于臨床試驗中修復缺損的創新器械外科生物補片，是一種松力生物原研、全球首創的軟組織誘導性生物復合支架材料，松力生物醫學總監陽明介紹，作為一項平臺技術，其理念源于國際生物材料科學與工程學聯合會主席、四川大學張興棟院士的觀點：“無生命的生物材料，能夠誘導有生命的人體組織或器官形成。”通過激活細胞的免疫應答，誘導組織原位再生，從而實現功能重建和結構的重建。也就是說，子宮切口通常形成的是瘢痕組織，而植入組織誘導性生物補片材料將誘導全層子宮壁再生，形成肌性愈合，而不是瘢痕愈合。相關的組織學證據已在臨床前的大動物實驗中獲得了證實。

松力生物醫學總監陽明介紹軟組織誘導性生物材料

　　陽明表示，軟組織誘導性生物材料作為靜電紡超親水性復合生物材料，兼具人工合成材料的高強度與生物材料的可降解性，有著穩定的三維網狀支架結構、合適的機械強度、匹配的降解再生速率、超親水性、優良的組織相容性等優勢，可完全降解吸收被自體組織替代。

　　首個應用軟組織誘導性生物補片材料平臺技術制備的復合疝修補補片材料通過國家創新醫療器械特別審批程序已成功上市，且應用于腹股溝疝開放性手術術后6年的隨訪結果顯示有效性和安全性優于對照進口的傳統脫細胞基質生物補片。此外，在前面介紹的病例中，正是在浙江大學醫學院附屬婦產科醫院王正平教授團隊的通力配合下，應用松力生物該款補片材料進行孕期子宮肌層修復手術，手術獲得圓滿成功，在孕近35周時進行剖宮產時母嬰平安，創造了中國首例的組織誘導性生物補片成功修復孕期子宮的奇跡，這也為本次臨床試驗增強了信心。

　　王正平教授總結發言時強調，本次臨床試驗，是在國際范圍內率先應用補片材料預防子宮切口缺損，他對臨床試驗成功的充滿信心，高質量的修復效果，對于降低再次懷孕帶來的風險，減少并發癥的發生，都具有非常積極意義。

　　上海松力生物技術有限公司創始人、董事長何紅兵教授則表示，軟組織誘導性生物補片材料在外科領域的應用前景廣泛，希望本次臨床試驗在科學嚴謹的循證醫學基礎之上，做好扎實的數據積累，為生物醫藥材料的發展提供科學數據和技術支撐，奠定先發優勢，從而助力中國的創新生物材料走向世界。