“韌帶往往在受傷的一剎那就斷了，如果得不到修復重建治療，單韌帶損傷將連帶其他韌帶慢慢松弛，關節不穩定程度會越來越重。”韌帶損傷臨床癥狀復雜，從上海市第六人民醫院運動醫學科主任趙金忠教授的幾十年豐富的臨床診療經歷來看，前交叉韌帶損傷發生率最高，多發韌帶損傷、后交叉韌帶損傷緊隨其后。“以3000-4000名韌帶損傷患者為例，前交叉韌帶損傷就有2500-2600名患者。”趙金忠說道。
上海市第六人民醫院運動醫學科主任趙金忠教授
研發“可自體化人工韌帶”成為世界性難題 目前，韌帶損傷手術治療包括修復和重建兩種方式，一般前交叉韌帶損傷難以修補，且修補后臨床效果欠佳，針對此類韌帶損傷僅能采用重建手術方式。目前用于韌帶重建的移植物包括自體肌腱、異體肌腱和人工合成材料，但“這些都不是理想的移植物”。
據趙金忠介紹，自體肌腱是一種“拆東墻補西墻”的方式，修復舊缺損的同時會造成其他部位的創傷，給患者帶來新的痛苦。異體肌腱在國內無可靠的供源，而且在消殺細菌病毒過程中會對肌腱造成損傷，導致最終韌帶重建效果差。目前，市面上的不可降解人工韌帶無法與骨組織愈合，需要通過金屬螺釘把韌帶和骨組織擠在一塊。“不可降解人工韌帶永遠是一個異物，不會變成自體結構。手術后容易出現骨隧道擴大，螺釘松動的問題”趙金忠說，“所以大家希望有能夠自體化的生物材料，植入后能夠變成自己的韌帶，這是最理想的。”
趙金忠教授與何紅兵教授參觀松力生物生產車間
可自體化人工韌帶的研發是一個世界性難題，目前世界上還沒有可自體化人工韌帶產品上市。此前，由松力生物軟組織誘導性生物材料制備而成的可再生人工韌帶研究取得突破性進展，在動物試驗中效果良好，并得到科技部“十三五”國家重點專項資金支持。產品獲得了注冊檢驗報告，經臨床專家討論確定了臨床方案并獲得倫理批準開展臨床研究。“我國每年有100萬例韌帶損傷患者，引起了國家層面的關注，同時國家制定的研發方向與我們的研發設計理念一致，因此得到了國家基金的資助。”趙金忠說。
近日，在國家重點研發計劃項目（項目編號2018YFC1106200）的支持下，上海市第六人民醫院召開《可誘導韌帶再生的高強度植入物系統用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機、對照、多中心臨床試驗》組長單位啟動會。作為項目首席專家，趙金忠表示，這是世界上首個用于人體膝關節前交叉韌帶重建的可自體化人工韌帶，此次臨床試驗旨在驗證該產品用于前交叉韌帶重建的安全性和有效性，為注冊上市提供臨床證據。
推動可自體化人工韌帶“從0到1”的突破 此次臨床試驗器械是以松力生物首創以天然高分子材料纖維蛋白原為關鍵原料，采用靜電紡技術制備的具有超親水性的生物降解復合網狀支架材料。趙金忠表示，這是一種類似人體細胞外基質的生物復合材料——纖維直徑為納米級的再生膜，通過調節靜電紡工藝的參數，可以調節再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等參數，以達到預期的機械強度及匹配的降解和再生速率，可廣泛應用于運動醫學、普外科、婦產科、燒傷/整形科等。
“材料植入體內后，在逐層降解的同時誘導機體自身組織長入，進行組織重塑和再生，保證了降解和再生過程中機械強度的平衡，最后植入物被完全吸收，由自體組織替代。”趙金忠進一步解釋道，“該材料比表面積大和超親水性等特性，有助于創傷愈合因子和細胞的募集、粘附和分化，促進材料自身降解和組織再生，協助機體修復缺損組織，恢復正常的結構和功能。”
趙金忠教授（左）與何紅兵教授（右）科研交流
作為臨床試驗研究組長單位，骨科/運動醫學是上海市第六人民醫院傳統特色，一直以來，上海市第六人民運動醫學科團隊聚焦臨床技術的創新，積極研發運動醫學產品，始終走在運動醫學領域的國際前沿。近年來，上海市第六人民運動醫學科團隊持續關注人工智能在運動醫學領域的應用，不斷提高診療設備技術操作精準化，同時重點關注再生運動醫學領域特別是運動相關修復重建材料的研發，“診療方面做到精細化，如果沒有再生產品，誘導組織再生也是空談”，趙金忠說。此外，上海市第六人民運動醫學科團隊關于再生運動醫學的研究涉及各個細分領域，包括肌腱、軟骨、半月板的再生等。
據趙金忠介紹，此項臨床研究受到廣大韌帶損傷患者的期盼，“他們的參與積極性非常高，我也希望所有適合參與這項研究的患者都能夠有機會參加，但最終進入臨床研究需要符合一定的納入排除標準。”趙金忠解釋說，“同時本項研究是隨機對照研究，如果患者沖著產品而來，僅有一半的機會能用上試驗組產品，但即使是入選對照組，也會獲得研究團隊精湛的手術治療。”本次試驗入選標準為受試者需符合年齡18至50歲，經檢查確診為單側膝關節前交叉韌帶斷裂，愿意配合手術治療和隨訪，且不符合所有排除標準。
“本次臨床試驗是多中心研究項目，上海市第六人民醫院分配入組64例，試驗組和對照組分別為32例，項目啟動后預計1年內完成。”趙金忠說，“此次臨床試驗一旦獲得成功，將推動國內外可自體化人工韌帶實現從0到1的突破。”
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