中國生物制藥利拉魯肽獲批上市打響沖擊千億美元GLP-1市場“第一槍”

港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）正式打響了在GLP-1及胰島素類似物等重磅重組降糖多肽藥物領域的“第一槍”。6月25日，公司下屬企業正大天晴開發的利拉魯肽注射液（貝樂林）已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。GLP-1是當前全球最熱門的降糖和減重靶點，吸引眾多企業布局。除利拉魯肽外，中國生物制藥在這一領域還布局了司美格魯肽注射液以及1類創新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）。

據悉，中國生物制藥從一年多前就已開始布局減重產品。去年10月，中國生物制藥曾披露，其聯合開發的1類創新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）已向國家藥監局藥品審評中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。當時公告顯示，該藥物有望以每2周或每4周一次的頻率治療。同時未揭盲數據顯示，GMA106在停止給藥后的3至5個月仍具有防止體重反彈的潛力。而在重組降糖多肽生物類似藥方面，除了利拉魯肽，今年1月，CDE官網公示，正大天晴的司美格魯肽注射液也已推進至三期臨床階段。公司相關人士還透露，近期將繼續推進德谷胰島素及降糖多肽復方藥物產品進度。

此外，相比其他國內藥企，自身具備原料藥生產能力或將為中國生物制藥在這一領域的突破帶來一定優勢。據了解，正大天晴子公司連云港潤眾制藥已自主開發并投產利拉魯肽原料藥生產線，具備多套萬升級的生物反應器，產能充足，確保了高質量藥品的穩定生產。中國生物制藥相關人士稱，利拉魯肽原料藥生產制備流程長、工藝復雜、質控難度高，集團通過開發全流程工藝，自制關鍵工具酶和酰化修飾劑，成功提高了原料藥工藝、質量及成本的可控性。

近兩年來，以司美格魯肽、利拉魯肽為代表的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物在全球走紅，因為其強大的降糖和減重功效，被部分人稱為“減肥神藥”。諾和諾德、禮來等藥企都憑借GLP-1藥物的銷售業績、股價大幅增長。

GLP-1是一種內源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。利拉魯肽是一種GLP-1長效類似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。除胰島細胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統等器官組織中。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點的基礎上，延長了GLP-1的半衰期，每日一次給藥即可達到良好的降糖效果。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統疾病和神經系統疾病的治療中，也能使患者顯著獲益。2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億人民幣，是國內GLP-1市場占有率第二大的品種，并被納入國內外多個糖尿病診療指南。

招商證券（香港）研報預計，到2030年，針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規模將突破1000億美元大關。不僅如此，一些頭部藥企還在積極探索將GLP-1藥物應用于心血管風險代謝性功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎病（CKD）、睡眠呼吸暫停以及神經退行性疾病等其他領域。

在多家機構看來，GLP-1類藥物在代謝綜合征治療領域的廣泛應用才剛剛起步，而該領域的持續增長也給多肽原料藥等產業鏈企業帶來機會。